Sorbitol + manitol

Identificação do medicamento

Bula paciente

Sorbitol + manitol

Halex istar

SOLUÇÃO PARA IRRIGAÇÃO (27 + 5,4) mg/mL sorbitol + manitol

Apresentação

Solução para irrigação 27mg/mL + 5,4 mg/mL. Caixa contendo 15 bolsas plásticas de 1000 mL.

Via de administração: uretral

Sistema fechado – soluflex ®

Uso adulto

Composição

Cada mL contém: sorbitol (D.C.B.: 08061)......................................................................................................... 27 mg (2,7%) manitol (D.C.B.: 10689)...................................................................................................... 5,4 mg (0,54%) Excipiente: água para injetáveis

Para que este medicamento é indicado?

Este medicamento é indicado em irrigações trans e pós-operatórias da bexiga por ocasião de intervenções urológicas, tais como ressecção transuretral.

Como este medicamento funciona?

O sorbitol e manitol são álcoois não eletrolíticos. Esta solução é, portanto, adequada para irrigação urológica em procedimentos eletrocirúrgicos.

Uma concentração total de aproximadamente 3% de sorbitol + manitol contém soluto suficiente para minimizar o risco de hemólise intravascular (destruição da membrana dos glóbulos vermelhos dentro da circulação sanguínea), que pode ocorrer durante a ressecção transuretral através da absorção de água nas veias prostáticas abertas. Qualquer solução que seja absorvida intravascularmente (dentro da circulação sanguínea) durante a cirurgia transuretral da próstata ou da bexiga, embora em quantidade variável dependendo principalmente da extensão da cirurgia, vai ser excretada pelos rins. Quando absorvido intravascularmente (dentro da circulação sanguínea), sorbitol e manitol agem como diuréticos osmóticos.

A absorção intravascular de sorbitol demonstrou elevar os níveis séricos de lactato após a ressecção transuretral acima dos valores pré-operatórios, devido ao favorecimento do seu metabolismo para lactato a partir de piruvato. O aumento de lactato não foi suficiente para produzir evidências de acidose metabólica.

Manitol é pouco metabolizado e rapidamente excretado pelos rins.

Quando não devo usar este medicamento?

Este medicamento é contraindicado em casos de hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

Não deve ser usado em pacientes com anúria (diminuição e/ou a ausência da produção de urina).

Gravidez: categoria de risco c.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem

Orientação médica ou do cirurgião dentista.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

• Advertências O sorbitol + manitol não deve ser utilizado como veículo de medicamento.

A solução para irrigação urológica deve ser utilizada com cuidado em pacientes com disfunções renais (função inadequada dos rins) ou cardiopulmonares severas.

Os fluidos utilizados para a irrigação durante a prostatectomia transuretral podem entrar na circulação sistêmica em volumes relativamente grandes, assim, sorbitol + manitol deve ser considerado uma droga sistêmica. A absorção de grandes quantidades de fluidos contendo sorbitol e manitol pode alterar significativamente a dinâmica renal e cardiopulmonar (coração e pulmão).

Devido ao metabolismo de sorbitol, pode ocorrer hiperglicemia (aumento de açúcar no sangue) em pacientes com Diabetes mellitus.

Em pacientes metabolicamente comprometidos, a hiperlactatemia (aumento da concentração de lactato), ocorrida devido ao metabolismo de sorbitol, pode causar uma significativa acidemia lática (acidez no sangue devido a maior concentração de lactato).

O conteúdo do recipiente aberto deve ser utilizado imediatamente para minimizar a possibilidade de crescimento bacteriano ou formação de pirogênio.

Descartar a porção não utilizada da solução de irrigação, uma vez que não contém conservantes. Não aqueça acima de 66 ° C.

• Precauções A condição cardiovascular, especialmente dos pacientes com doença cardíaca, deve ser cuidadosamente observada antes e durante a ressecção transuretral da próstata, devido à quantidade de fluidos absorvidos, através da circulação sistêmica, pelas veias prostáticas abertas, o que pode causar significativa expansão do fluido extracelular e levar à insuficiência cardíaca congestiva fulminante.

Passagem do sódio livre do fluido intracelular para o compartimento extracelular seguido de absorção sistêmica da solução pode diminuir a concentração sérica de sódio e agravar hiponatremia pré-existente.

Perda excessiva de água e eletrólitos pode levar a sérios desequilíbrios. Com irrigação contínua, a perda de água pode acarretar em excesso de eletrólitos, levando à hipernatremia.

Diurese sustentável que resulta da irrigação transuretral com sorbitol + manitol pode mascarar e, consequentemente, intensificar a hidratação inadequada ou hipovolemia (diminuição do volume de sangue).

• Cuidados e advertências para populações especiais Crianças A segurança e eficácia de sorbitol + manitol não foram estabelecidas para pacientes pediátricos.

Idosos O uso em pessoas idosas deve ser feito com precaução.

Gravidez e lactação Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas. O sorbitol + manitol deve ser utilizado em mulheres grávidas e lactantes somente se necessário.

Gravidez: categoria de risco c.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem

Orientação médica ou do cirurgião dentista.

• Interações medicamentosas Pode aumentar a possibilidade de toxicidade digitálica dos glicosídeos digitálicos. Pode também potencializar os efeitos diuréticos e redutores da pressão intraocular de outros diuréticos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, deve ser utilizado imediatamente devido ao risco de contaminação microbiológica.

Características do medicamento: Liquido límpido, incolor e inodoro. Isento de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

POSOLOGIA A técnica asséptica é fundamental para a utilização de soluções estéreis para irrigação. As porções não utilizadas devem ser descartadas e um recipiente limpo de tamanho adequado deve ser usado para iniciar cada ciclo ou repetir o procedimento.

Não administrar a menos que a solução esteja clara, o lacre intacto e o recipiente sem danos.

O uso de medicação aditiva suplementar não é recomendado.

O volume total de solução utilizada para a irrigação fica exclusivamente a critério do médico.

A solução para irrigação de sorbitol + manitol deve ser administrada somente por instilação transuretral com a apropriada instrumentação urológica e com a utilização de instrumentos descartáveis.

MODO DE USAR O sorbitol + manitol deve ser usado somente para irrigação urológica sob risco de danos de eficácia terapêutica.

Não usar para infusão parenteral.

Antes de administrar esta solução, você deve inspecioná-la visualmente para observar se há presença de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações do recipiente.

Não usar, se houver deposito, turvação ou violação do recipiente.

A solução é acondicionada em bolsas, em SISTEMA FECHADO para irrigação urológica usando equipo estéril.

Não perfurar embalagem, pois há comprometimento da esterilidade do

Produto e risco de contaminação.

Instrução para abertura das bolsas Verificar se existem vazamentos mínimos comprimindo a embalagem primária com firmeza. Se for observado vazamento de solução, descartar a embalagem, pois a sua esterilidade pode estar comprometida.

1 – Fazer assepsia da embalagem primária utilizando álcool 70%;

2 – Suspender a bolsa plástica pela alça de sustentação;

3 – Conectar o equipo de infusão da solução no acesso de entrada. Consultar as instruções de uso do equipo;

4 – Administrar a solução, por irrigação, conforme prescrição médica.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Este medicamento é de uso restrito a hospitais.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

As reações adversas podem ocorrer devido à absorção intravenosa de sorbitol e manitol. As reações incluem distúrbios eletrolíticos e de fluido tais como acidose (pH sanguíneo diminuído), perda eletrolítica, diurese (secreção abundante de urina), retenção urinária, edema (inchaço), boca seca, desidratação e sede, distúrbios cardiovasculares tais como hipotensão, taquicardia e dor tipo angina, distúrbios pulmonares tal como congestão pulmonar. Além disso, podem ocorrer: visão turva, convulsão, náusea, vômito, diarreia, rinite, calafrios, vertigem (tontura), dores nas costas e urticária (coceira). Reações alérgicas a sorbitol e manitol foram também relatadas.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Descontinue o uso em casos de desidratação, sobrecarga de soluto ou fluido. Avalie o paciente e institua medidas corretivas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

Uso restrito a hospitais

Venda sob prescrição médica.

Reg. M.S. nº: 1.0311.0175 Resp. Técnico: Caroline Fagundes do Amaral Lenza

CRF-GO - Nº 5554 Br 153, Km 3, Conjunto Palmares, Goiânia-GO - CEP: 74775-027 C.N.P.J.: 01.571.702/0001-98 - Insc. Estadual: 10.001.621-9 sac@halexistar.com.br | www.halexistar.com.br Tel.: (62) 3265 6500 - SAC: 0800 646 6500 Indústria Brasileira

Identificação do medicamento

Bula profissional

De saúde

Sorbitol + manitol

Halex istar

SOLUÇÃO PARA IRRIGAÇÃO (27 + 5,4) mg/mL sorbitol + manitol

Apresentação

Solução para irrigação 27mg/mL + 5,4 mg/mL. Caixa contendo 15 bolsas plásticas de 1000mL.

Via de administração: uretral

Sistema fechado – soluflex ®

Uso adulto

Composição

Cada mL contém: sorbitol (D.C.B.: 08061).............................................................................................................................. 27 mg (2,7%) manitol (D.C.B.: 10689)........................................................................................................................... 5,4 mg (0,54%) Excipiente: água para injetáveis

Indicações

Este medicamento é indicado em irrigações trans e pós-operatórias da bexiga por ocasião de intervenções urológicas, tais como ressecção transuretral.

Resultados de eficácia

O estudo de DAWKINS, 1999 avaliou a segurança e adequabilidade do sorbitol 2,75% + manitol 0,54% para a utilização com fluido para irrigação durante ressecção eletrocirúrgica da próstata (TURR). Esse estudo mostrou que a solução de manitol + sorbitol para utilização como solução de irrigação urológica é segura e eficaz (no estudo os autores utilizam o termo adequabilidade, uma vez que a solução não tem finalidade farmacológica), inclusive é importante colocar que essa solução de sorbitol + manitol foi mais segura que a glicina, principal solução utilizada até então.

No estudo de AKAN, 1996 ficou clara a superioridade da solução de sorbitol 2,7% + manitol 0,54% em relação à solução de irrigação urológica mais utilizada que é a solução de glicina. Como a utilização dessas soluções é para permitir a realização dos procedimentos, o foco dos estudos foi em relação à segurança dessas soluções, que quanto menor a absorção, menor a ocorrência de reações adversas, uma vez que não se espera nenhuma ação farmacológica do medicamento e sim que viabilize a realização do procedimento de forma segura.

Ao comparar apenas a solução de sorbitol 2,7% + manitol 0,54% com a água destilada (que foi a primeira solução de irrigação a ser utilizada nesse tipo de procedimento conforme informado no artigo de AKAN, 1996) no ensaio clínico de AKAN, 1997, os autores concluíram que a solução de sorbitol 2,7% + manitol 0,54% deveria ser escolhida para realização de procedimentos de TURP em detrimento da utilização de água que é hemolítica e aumenta a necessidade de transfusões de sangue decorrentes do procedimento.

O estudo de INMAN, 2001 comparou a solução de manitol + sorbitol com glicina, que de acordo com o mesmo é a solução de irrigação mais utilizada. Uma vez que a solução se mostrou segura e tão eficaz quanto à glicina não há motivos para não utilização desta solução.

O autor conclui que existem potenciais vantagens na utilização dessa solução uma vez que não possui tanto efeitos colaterais como a glicina.

Referências:

AKAN, H. et al. Comparison of three different irrigation fluids used in transurethral prostatectomy based on plasma volume expansion and metabolic effects. Br J Urol. 1996 Aug;78(2):224-7.

AKAN, H. et al. Effects of distilled water and mixture of sorbitol-mannitol irrigation fluids on fluid-electrolyte balance in patients undergoing transurethral prostatectomy. Int Urol Nephrol. 1997;29(5):575-80.

DAWKINS, G. P. et al.Sorbitol-mannitol solution for urological electrosurgical resection - a safer fluid than glycine 1.5%. Eur Urol.

1999 Aug;36(2):99-102.

INMAN, R. D. et al. A comparison of 1.5% glycine and 2.7% sorbitol-0.5% mannitol irrigants during transurethral prostate resection.

J Urol. 2001 Dec;166(6):2216-20.

Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas Sorbitol e manitol são hexitóis não eletrolíticos. Esta solução é, portanto, adequada para irrigação urológica em procedimentos eletrocirúrgicos. Uma concentração total de aproximadamente 3% de sorbitol + manitol contém soluto suficiente para minimizar o risco de hemólise intravascular, que pode ocorrer durante a ressecção transuretral através da absorção de água nas veias prostáticas abertas. Qualquer solução que seja absorvida intravascularmente durante cirurgia transuretral da próstata ou da bexiga, embora em quantidade variável dependendo principalmente da extensão da cirurgia, vai ser excretada pelos rins. Quando absorvido intravascularmente, sorbitol e manitol agem como diuréticos osmóticos.

Propriedades farmacocinéticas A absorção intravascular de sorbitol demonstrou elevar os níveis séricos de lactato após a ressecção transuretral acima dos valores pré-operatórios, devido ao favorecimento do seu metabolismo para lactato a partir de piruvato. Aumento de lactato não foi suficiente para produzir evidências de acidose metabólica. O manitol é pouco metabolizado e rapidamente excretado pelos rins.

Contraindicações

Este medicamento é contraindicado em casos de hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

Não deve ser usado em pacientes com anúria.

Gravidez: categoria de risco c.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica

Ou do cirurgião dentista.

Advertências e precauções

• Advertências A solução para irrigação urológica deve ser utilizada com cuidado em pacientes com disfunções renais ou cardiopulmonares severas.

Os fluidos utilizados para a irrigação durante a prostatectomia transuretral podem entrar na circulação sistêmica em volumes relativamente grandes, assim, a solução irrigante sorbitol + manitol deve ser considerada uma droga sistêmica. A absorção de grandes quantidades de fluidos contendo sorbitol e manitol pode alterar significativamente a dinâmica renal e cardiopulmonar.

Devido ao metabolismo de sorbitol, pode ocorrer hiperglicemia em pacientes com Diabetes mellitus.

Em pacientes metabolicamente comprometidos, a hiperlactatemia, ocorrida devido ao metabolismo de sorbitol, pode causar uma significativa acidemia lática.

O conteúdo do recipiente aberto deve ser utilizado imediatamente para minimizar a possibilidade de crescimento bacteriano ou formação de pirogênio.

Descartar a porção não utilizada da solução de irrigação, uma vez que não contém conservantes. Não aqueça acima de 66 ° C.

O sorbitol + manitol não deve ser utilizado como veículo de medicamento.

• Precauções A condição cardiovascular, especialmente dos pacientes com doença cardíaca, deve ser cuidadosamente observada antes e durante a ressecção transuretral da próstata, devido à quantidade de fluidos absorvidos, através da circulação sistêmica, pelas veias prostáticas abertas, o que pode causar significativa expansão do fluido extracelular e levar à insuficiência cardíaca congestiva fulminante.

A passagem do sódio livre do fluido intracelular para o compartimento extracelular seguido da absorção sistêmica da solução pode diminuir a concentração sérica de sódio e agravar hiponatremia pré-existente.

Perda excessiva de água e eletrólitos pode levar a sérios desequilíbrios. Com irrigação contínua, a perda de água pode acarretar em excesso de eletrólitos, levando à hipernatremia.

Diurese sustentável que resulta da irrigação transuretral com sorbitol + manitol pode mascarar e, consequentemente, intensificar hidratação inadequada ou hipovolemia.

• Cuidados e advertências para populações especiais Crianças A segurança e eficácia de sorbitol + manitol não foram estabelecidas em pacientes pediátricos.

Idosos O uso em pessoas idosas deve ser feito com precaução.

Gravidez e lactação Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas. O sorbitol + manitol deve ser utilizado em mulheres grávidas e lactantes somente se necessário.

Gravidez: categoria de risco c.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica

Ou do cirurgião dentista.

Interações medicamentosas

O sorbitol + manitol pode aumentar a possibilidade de toxicidade digitálica dos glicosídeos digitálicos. Pode também potencializar os efeitos diuréticos e redutores da pressão intraocular de outros diuréticos.

Cuidados de armazenamento do medicamento

Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e umidade. Desde que armazenado sob condições adequadas, o medicamento tem prazo de validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.

Para garantir a integridade das caixas de embarque e evitar danos no produto sorbitol + manitol ou microfuros que interferem na sua estabilidade deve-se empilhar no máximo 05 (cinco) caixas.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento: Liquido límpido, incolor e inodoro. Isento de partículas estranhas.

Após aberto, deve ser utilizado imediatamente devido ao risco de contaminação microbiológica.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar posologia

A técnica asséptica é fundamental para a utilização de soluções estéreis para irrigação. As porções não utilizadas devem ser descartadas e um recipiente limpo de tamanho adequado deve ser usado para iniciar cada ciclo ou repetir o procedimento.

Não administrar a menos que a solução esteja clara, o lacre intacto e o recipiente sem danos.

O uso de medicação aditiva suplementar não é recomendado.

O volume total de solução utilizada para a irrigação fica exclusivamente a critério do médico.

A solução para irrigação de sorbitol + manitol deve ser administrada somente por instilação transuretral com apropriada instrumentação urológica e com a utilização de instrumentos descartáveis.

MODO DE USAR O sorbitol + manitol deve ser usado somente para irrigação urológica sob risco de danos de eficácia terapêutica.

Não usar para infusão parenteral.

Antes de administrar esta solução, você deve inspecioná-la visualmente para observar se há presença de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violação na embalagem que contém a solução.

Não usar, se houver deposito, turvação ou violação do recipiente.

A solução é acondicionada em bolsas, em SISTEMA FECHADO para irrigação urológica usando equipo estéril.

Não perfurar a embalagem, pois há comprometimento da esterilidade do produto e risco de

Contaminação.

Instruções para abertura das bolsas Verificar se existem vazamentos mínimos comprimindo a embalagem primária com firmeza. Se for observado vazamentos de solução, descartar a embalagem, pois a sua esterilidade pode estar comprometida.

1 – Fazer assepsia da embalagem primária utilizando álcool 70%;

2 – Suspender a bolsa plástica pela alça de sustentação;

3 – Conectar o equipo de infusão da solução no acesso de entrada. Consultar as instruções de uso do equipo;

4 – Administrar a solução, por irrigação, conforme prescrição médica.

Reações adversas

As reações adversas podem ocorrer devido à absorção intravenosa de sorbitol e manitol. As reações incluem distúrbios eletrolíticos e de fluido tais como acidose (pH sanguíneo diminuído), perda eletrolítica, diurese (secreção abundante de urina), retenção urinária, edema (inchaço), boca seca, desidratação e sede, distúrbios cardiovasculares tais como hipotensão, taquicardia e dor tipo angina, distúrbios pulmonares tal como congestão pulmonar. Além disso, podem ocorrer: visão turva, convulsão, náusea, vômito, diarreia, rinite, calafrios, vertigem (tontura), dores nas costas e urticária (coceira).

Reações alérgicas a sorbitol e manitol foram também relatadas.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos - VigiMed, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/vigimed, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Superdose

Descontinue o uso do medicamento em casos de desidratação, sobrecarga de soluto ou de fluido e institua medidas corretivas.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

Uso restrito a hospitais

Venda sob prescrição médica.

Reg. M.S. nº: 1.0311.0175 Resp. Técnico: Caroline Fagundes do Amaral Lenza

CRF-GO - Nº 5554 Br 153, Km 3, Conjunto Palmares, Goiânia-GO - CEP: 74775-027 C.N.P.J.: 01.571.702/0001-98 - Insc. Estadual: 10.001.621-9 sac@halexistar.com.br | www.halexistar.com.br Tel.: (62) 3265 6500 - SAC: 0800 646 6500 Indústria Brasileira