Hedera helix (hera) + hedera helix l.

Identificação do medicamento

Blumel ® Hedera - Bula para o paciente 1

Blumel

® HEDERA (extrato seco de folhas de Hedera helix L.) Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

Xarope 15mg/mL Blumel ® Hedera - Bula para o paciente 2 Blumel ® Hedera extrato seco de folhas de Hedera Helix L.

Nomenclatura botânica: Hedera helix Linné Nome da família botânica: Araliaceae Nomenclatura popular: hera sempre-verde Parte da planta utilizada: folhas

Apresentação

Xarope.

Embalagem contendo 1 frasco de 100mL acompanhado com copo dosador.

Via de administração: oral

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos

Composição

Cada mL do xarope contém: extrato seco de folhas de Hedera helix L. (equivalente a 1,5mg (10%) de hederacosídeo C)........................................................................................................................................................15,00mg veículo q.s.p .............................................................................................................................................1mL (sorbitol, benzoato de sódio, metilparabeno, aroma de cereja e água).

Obs.: cada 2,5mL de xarope contém 1,75mL do substituto do açúcar sorbitol.

Blumel ® Hedera - Bula para o paciente 3

Para que este medicamento é indicado?

Blumel ® Hedera xarope é indicado como expectorante e mucofluidificante em caso de tosse produtiva.

Como este medicamento funciona?

Este medicamento atua facilitando a eliminação de secreções (expectorante) em caso de tosse com catarro.

Quando não devo usar este medicamento?

Pacientes com histórico de hipersensibilidade (alergia) a substância ativa ou a plantas da família Araliaceae ou a qualquer um dos componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado em crianças abaixo de 2 anos de idade pelo risco de agravar sintomas respiratórios.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes que apresentam intolerância à frutose (um tipo de açúcar); somente o médico, após avaliação do risco em relação aos benefícios do produto poderá determinar se este tipo de paciente pode fazer uso do produto.

Informe seu médico sobre a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu término e também se estiver amamentando.

Blumel ® Hedera xarope deve ser administrado com cautela durante a gravidez e lactação.

Categoria de risco na gravidez: C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Tosse persistente ou recorrente em crianças entre 2 e 4 anos exigem diagnóstico médico antes do tratamento.

Na ocorrência de falta de ar, febre ou escarro purulento (amarelado ou esverdeado) um médico ou farmacêutico deve ser consultado.

Uso concomitante de antitussígenos opiáceos, tais como codeína ou dextrometorfano não é recomendado sem avaliação médica.

É recomendada precaução em pacientes com gastrite ou úlcera gástrica.

A segurança durante a gravidez e lactação não foi estabelecida. Na ausência de dados adequados o uso deste medicamento na gravidez e lactação não é recomendado.

Não foram realizados estudos sobre o efeito sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas.

Categoria de risco na gravidez: C Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Caso os sintomas persistam por mais de uma semana de uso do medicamento fitoterápico, o médico ou farmacêutico deverá ser consultado.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Blumel ® Hedera apresenta-se como líquido de cor caramelo, sem turvação, isento de partículas estranhas visíveis, com odor característico de planta e sabor característico de cereja.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

Uso oral.

Crianças de 2 a 5 anos: administrar 1,0mL, 2 vezes ao dia. Não exceder dose máxima diária de 2,0mL.

Blumel ® Hedera - Bula para o paciente 4 Crianças de 6 a 11 anos: administrar 2,0mL, 2 vezes ao dia. Não exceder dose máxima diária de 4,0mL.

Acima de 12 anos e adultos: administrar 3,0mL, 2 vezes ao dia. Não exceder dose máxima diária de 7,0mL.

Agite antes de usar.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Use a medicação assim que se lembrar que esqueceu uma dose. Se o horário estiver próximo ao que seria a dose seguinte, pule a dose perdida e siga o horário das outras doses normalmente. Não dobre a dose para compensar a dose omitida e não exceda a dose recomendada para cada dia.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Reações gastrintestinais tais como náuseas, vômitos, foram reportadas. A frequência é desconhecida.

Reações alérgicas (urticária, erupção cutânea, dispneia) foram reportadas. Sua frequência é desconhecida.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Superdosagem pode provocar náuseas, vômitos, diarreia e agitação.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Blumel ® Hedera - Bula para o paciente 5

Dizeres legais

Registro M.S. nº 1.5584.0409 Farm. Responsável: Raquel Letícia Correia Borges - CRF-GO nº 6.248 Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Registrado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

VPR 3 - Quadra 2-C - Módulo 01-B - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-015 C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10 - Indústria Brasileira Fabricado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020 Blumel ® Hedera - Bula para o paciente 6

Identificação do medicamento

Blumel ® Hedera - Bula para o profissional de saúde

Blumel

® HEDERA (extrato seco de folhas de Hedera helix L.) Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

Xarope 15mg/mL Blumel ® Hedera - Bula para o profissional de saúde Blumel ® Hedera extrato seco de folhas de Hedera helix L.

Nomenclatura botânica: Hedera helix Linné.

Nome da família botânica: Araliaceae Nomenclatura popular hera sempre-verde Parte da planta utilizada: folhas

Apresentação

Xarope.

Embalagem contendo 1 frasco com 100mL acompanhado com copo dosador.

Via de administração: oral

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos.

Composição

Cada mL do xarope contém: extrato seco de folhas de Hedera helix L. (equivalente a 1,5mg (10%) de hederacosídeo C).......................................................................................................................................................15,00mg veículo q.s.p .............................................................................................................................................1mL (sorbitol, benzoato de sódio, metilparabeno, aroma de cereja e água).

Obs.: cada 2,5mL de xarope contém 1,75mL do substituto do açúcar sorbitol.

Blumel ® Hedera - Bula para o profissional de saúde

Indicações

Blumel ® Hedera xarope é indicado como expectorante e mucofluidificante em caso de tosse produtiva.

Resultados de eficácia

De acordo com o publicado no Assessment report on Hedera helix L., folium, da European Medicines Agency (EMA), os dados do extrato seco (DER 4-8:1; solvente de extração etanol 30%) de Hedera helix L., insumo ativo do Blumel ® Hedera, satisfazem os requisitos para Medicamento Fitoterápico, com eficácia reconhecida para a indicação “expectorante em caso de tosse produtiva”.

Referência:

Assessment report on Hedera helix L., folium. European Medicines Agency (EMA).

Ema/hmpc/325715/2017.

Características farmacológicas

Blumel ® Hedera contém como substância ativa em sua formulação o extrato seco de folhas de Hedera helix L., utilizando-se como meio de extração etanol a 30% (não presente no produto final).

Propriedades farmacodinâmicas: o mecanismo de ação não é conhecido.

Propriedades farmacocinéticas: não existem dados disponíveis.

Contraindicações

Pacientes com histórico de hipersensibilidade a substância ativa ou a plantas da família Araliaceae ou a qualquer um dos componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado em crianças abaixo de 2 anos de idade pelo risco de agravar sintomas respiratórios.

Blumel ® Hedera não deve ser utilizado por pacientes portadores de intolerância hereditária à frutose, devido à presença de sorbitol em sua formulação. Somente o médico, após avaliação do risco em relação aos benefícios do produto poderá determinar se esses pacientes podem fazer uso do produto.

Categoria de risco na gravidez: C Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade.

Advertências e precauções

Tosse persistente ou recorrente em crianças entre 2 e 4 anos exigem diagnóstico médico antes do tratamento.

A ocorrência de dispneia, febre ou escarro purulento indica a necessidade de avaliação médica.

Uso concomitante de antitussígenos opiáceos, tais como codeína ou dextrometorfano não é recomendado sem avaliação médica.

É recomendada precaução em pacientes com gastrite ou úlcera gástrica.

A segurança durante a gravidez e lactação não foi estabelecida. Na ausência de dados adequados o uso deste medicamento na gravidez e lactação não é recomendado.

Categoria de risco na gravidez: C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Caso os sintomas persistam por mais de uma semana durante o uso do medicamento fitoterápico, o médico ou farmacêutico deve ser consultado.

Interações medicamentosas

Não há descrição de interações medicamentosas.

Cuidados de armazenamento do medicamento

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Prazo de validade: 24 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Blumel ® Hedera - Bula para o profissional de saúde Blumel ® Hedera apresenta-se como líquido de cor caramelo, sem turvação, isento de partículas estranhas visíveis, com odor característico de planta e sabor característico de cereja.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar

Uso oral.

Crianças de 2 a 5 anos: administrar 1,0mL, 2 vezes ao dia. Não exceder dose máxima diária de 2,0mL.

Crianças de 6 a 11 anos: administrar 2,0mL, 2 vezes ao dia. Não exceder dose máxima diária de 4,0mL.

Acima de 12 anos e adultos: administrar 3,0mL, 2 vezes ao dia. Não exceder dose máxima diária de 7,0mL.

Agite antes de usar.

Reações adversas

Reações gastrintestinais tais como náuseas, vômitos, foram reportadas. A frequência é desconhecida.

Reações alérgicas (urticária, rash cutâneo, dispneia) foram reportadas. A frequência é desconhecida.

Se ocorrerem outras reações adversas não mencionadas acima, um médico ou farmacêutico deve ser consultado.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

A superdosagem pode provocar náuseas, vômitos, diarreia e agitação.

Na eventualidade da ingestão de doses muito acima das preconizadas, recomenda-se adotar medidas de suporte e monitorização das funções vitais.

Foi relatado 1 caso, em uma criança de 4 anos que após ingestão acidental do equivalente a 1,8g de substância à base da planta, apresentou quadro de diarreia e agressividade.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Blumel ® Hedera - Bula para o profissional de saúde

Dizeres legais

Registro M.S. nº 1.5584.0409 Farm. Responsável: Raquel Letícia Correia Borges - CRF-GO nº 6.248 Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Registrado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

VPR 3 - Quadra 2-C - Módulo 01-B - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-015 C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10 - Indústria Brasileira Fabricado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020