Bula de Castanha da Índia Atalaia
Fitoterápico · Farmabraz Beta Atalaia Farmaceutica Ltda. · Reg. MS 1.0342.0051 · bula de 22/02/2024
Versão para o paciente
Identificação do medicamento
Castanha da Índia Atalaia ® (Aesculus hippocastanum L.) Farmabraz Beta Atalaia Farmacêutica Ltda.
Drágea Simples 100 mg
CASTANHA DA ÍNDIA ATALAIA® Aesculus hippocastanum L.
MEDICAMENTO FITOTERÁPICO Nomenclatura botânica oficial: Aesculus hippocastanum L.
Nomenclatura popular: Castanha-da-Índia Família: Hippocastanaceae Parte da planta utilizada: Sementes
Apresentações
Cada drágea contém 100 mg de extrato seco de Castanha da Índia, padronizado em 21% de glicosídeos triterpênicos expressos em escina anidra.
Caixa com 30 drágeas (contém dois blísteres com 15 drágeas cada).
Uso oral
Uso adulto
Composição
Cada drágea contém:
Extrato seco das sementes de Aesculus hippocastanum L. ……………………100 mg (padronizado em 21% de glicosídeos triterpênicos expressos como escina anidra).
Equivalente a 21 mg de glicosídeos triterpênicos expressos como escina anidra.
Excipientes: lactose, celulose microcristalina, talco, estearato de magnésio, carbonato de cálcio, óxido de ferro, goma arábica, cera de abelha, cera de carnaúba, acetato de polivinila e sacarose.
Para que este medicamento é indicado?
Este medicamento é destinado para o tratamento de sintomas da insuficiência venosa, como sensação de dor e peso nas pernas, inchaço, câimbras, prurido e fragilidade capilar.
Como este medicamento funciona?
Atua aliviando os sintomas característicos da insuficiência venosa, como a sensação de dor e de peso nas pernas, inchaço, câimbras e prurido. Proporciona aumento da resistência vascular periférica e melhora do retorno do fluxo venoso.
Quando não devo usar este medicamento?
Pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da fórmula não devem fazer uso do produto.
Este medicamento é contra-indicado para pessoas com hipersensibilidade a escina ou a extratos de A. hippocastanum L. e pacientes com insuficiência do fígado ou dos rins.
Há indícios de que a absorção de escina seja maior em crianças, predispondo-as a uma maior toxicidade.
Este medicamento é contra-indicado para uso por crianças.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose- galactose.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltase.
O que devo saber antes de usar este medicamento?
Toxicidade relacionada aos rins e ao fígado foi relatada com o uso de preparados a base de Castanha-da-Índia (A. hippocastanum) em pacientes propensos a este tipo de desordens. Embora não existam restrições, pacientes idosos só devem utilizar o medicamento após orientação médica. Este medicamento não deve ser administrado juntamente com anticoagulantes orais, pois pode potencializar seu efeito anticoagulante.
Este medicamento pode interferir com a distribuição de outras drogas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião -dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Informe ao profissional de saúde todas as plantas medicinais, fitoterápicos e outros medicamentos que estiver tomando. Interações podem ocorrer entre medicamentos e plantas medicinais e mesmo entre duas plantas medicinais administradas ao mesmo tempo.
Atenção: Contém lactose.
Atenção: Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes. Contém sacarose.
Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Castanha da Índia Atalaia ® deve ser conservado em sua embalagem original, protegido da luz e umidade e em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). As drágeas de Castanha da Índia Atalaia ® tem o prazo de validade de 3 anos, ou 36 meses , a contar da data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde -o em sua embalagem original.
As drágeas de Castanha da Índia Atalaia ® são de cor marrom, com superfície lisa e espelhada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Como devo usar este medicamento?
USO ORAL/ USO INTERNO Ingerir 1 drágea, de 8 em 8 horas, ou a critério médi co. A dose diária deve estar entre 32 e 120 mg de glicosídeos triterpênicos expressos em escina anidra . O limite máximo de administração por dia é de 5 drágeas. Utilizar apenas a via oral. O uso deste medicamento por outra via, que não a oral, pode causar a perda do e feito esperado ou mesmo promover danos ao seu usuário.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do fa rmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião -dentista.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste medicamento, retomar a posologia sem a necessidade de suplementação.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Quais os males que este medicamento pode me causar?
Após ingestão do medicamento pode ocorrer, em casos isolados, pruridos, náuseas e desconforto gástrico. Raramente pode ocorrer irritação gástrica e refluxo.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
Se ingerido em altas doses este medicamento pode causar vômitos, diarreia, fraqueza, contrações musculares, dilatação da pupila, falta de coordenação, desordem da visão e da consciência.
Em caso de superdosagem, suspender a medicação imediatamente. Recomenda-se tratamento de suporte sintomático pelas medidas habituais de apoio e controle das funções vitais.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Dizeres legais
Registro: 1.0342.0051 Registrado e produzido por: FARMABRAZ BETA ATALAIA FARMACÊUTICA
Ltda.
Rua Comendador João Carneiro de Almeida, 36 Rio de Janeiro – RJ CEP 20.770-100
CNPJ 33474289/0001-30 Indústria Brasileira
SAC (21) 2597-2045 Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas, procure orientação de um profissional de saúde.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 22/02/2024.
Papel reciclável b.cas.vp_02
Versão para o profissional de saúde
Identificação do medicamento
Castanha da Índia Atalaia ® (Aesculus hippocastanum L.) Farmabraz Beta Atalaia Farmacêutica Ltda.
Drágea Simples 100 mg
CASTANHA DA ÍNDIA ATALAIA ® Aesculus hippocastanum L.
MEDICAMENTO FITOTERÁPICO Nomenclatura botânica oficial: Aesculus hippocastanum L.
Nomenclatura popular: Castanha-da-Índia Família: Hippocastanaceae Parte da planta utilizada: Sementes
Apresentações
Cada drágea contém 100 mg de extrato seco de Castanha da Índia, padronizado em 21% de glicosídeos triterpênicos expressos em escina anidra.
Caixa com 30 drágeas (contém dois blísteres com 15 drágeas cada).
Uso oral
Uso adulto
Composição
Cada drágea contém:
Extrato seco das sementes de Aesculus hippocastanum L. ……………………100 mg (padronizado em 21% de glicosídeos triterpênicos expressos como escina anidra).
Equivalente a 21 mg de glicosídeos triterpênicos expressos como escina anidra.
Excipientes: lactose, celulose microcristalina, talco, estearato de magnésio, carbonato de cálcio, óxido de ferro, goma arábica, cera de abelha, cera de carnaúba, acetato de polivinila e sacarose.
Indicações
Este medicamento é destinado para o tratamento de sintomas da insuficiência venosa e fragilidade capilar.
Resultados de eficácia
A administração por via oral de 150 mg/dia de escina durante 6 semanas foi significativamente mais efetiva que o placebo na redução de edema venoso em um estudo com 39 pacientes em estágio 2 de insuficiência venosa crônica (DIEHM et al., 1992).
A administração de dose única de 100 mg de escina por via oral reduziu significativamente, em 22%, a filtração transcapilar, em um estudo randomizado, cruzado e controlado com 22 pacientes portadores de insuficiência venosa crônica (BISLER et al., 1986).
Dos 23 estudos realizados em humanos com administração oral de extrato de Aesculus hippocastanum, incluindo um total de 4.339 pacientes, todos que investigaram sua ação sobre as desordens venosas apresentaram resultados positivos com melhoras no estado do paciente (BLUMENTHAL, 2003).
Meta-análises e revisões de alguns estudos randomizados, duplo -cegos e controlados demons traram que o extrato das sementes de A. hippocastanum é eficaz no tratamento da insuficiência venosa crônica
(siebert, 2002; pittler, ernst, 2002).
Características farmacológicas
As sementes de A. hippocastanum contém aproximadamente de 3 a 10% de escina, uma mistura de 30 saponinas triterpênicas às quais são atribuídas atividades antiedematogênica, antiinflamatória e venotônica. Outros constituintes incluem flavonóides (0,2 – 0,3%), esteróis, cumarinas, taninos e óleos essenciais.
O medicamento atua através da redução da atividade das enzimas lisossomais, patologicamente aumentadas nos estados de desordens venosas crônicas, inibindo a desagregação do glicocálix (mucopolissacarídeos) na região da parede dos capilares.
Através da redução da permeabilidade vascular, a filtração de proteínas de baixo peso molecular, eletrólitos e água no interstício é inibida, proporcionando alívio dos sintomas característicos da insuficiência venosa, como a sensação de dor e de peso nas pernas, edema, câimbras e prurido.
A escina é rapidamente absorvida após administração oral, apresenta meia-vida de absorção de aproximadamente uma hora. Entretanto, sofre significante metabolismo de primeira passagem, resultando em uma biodisponibilidade de apenas 1,5%.
Contra-indicações
Pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da fórmula não devem fazer uso do produto.
Este medicamento é contra-indicado para pessoas com hipersensibilidade a escina ou a extratos de A. hippocastanum L. e pacientes com insuficiência renal ou insuficiência hepática.
Este medicamento é contra-indicado para uso por crianças.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltase.
Advertências e precauções
Toxicidade renal e hepática foi relatada com o uso de preparados a base de A. hippocastanum em pacientes propensos a este tipo de desordens. Embora não existam restrições, pacientes idosos só devem utilizar o medicamento após orientação médica. De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este medicamento apresenta categoria de risco C: Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
Atenção: Contém lactose.
Atenção: Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes. Contém sacarose.
Interações medicamentosas
Este medicamento não deve ser administrado juntamente com anticoagulantes orais, pois pode potencializar seu efeito anticoagulante. Cerca de 86–94% de escina ligam-se às proteínas plasmáticas, podendo interferir com a distribuição de outras drogas. Um caso de falência renal após administração concomitante de escina e o antibiótico gentamicina foi relatado.
Cuidados de armazenamento do medicamento
Castanha da Índia Atalaia ® deve ser conservado em sua embalagem original, protegido da luz e umidade e em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). As drágeas de Castanha da Índia Atalaia ® tem o prazo de validade de 3 anos, ou 36 meses, a contar da data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
As drágeas de Castanha da Índia Atalaia ® apresentam-se de forma circular, de cor marrom, com superfície lisa e espelhada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Posologia e modo de usar uso oral/ uso interno
Ingerir 1 drágea, de 8 em 8 horas, ou a critério médico. A dose diária deve estar entre 32 e 120 mg de glicosídeos triterpênicos expressos em escina anidra. O limite máximo de administração por dia é de 5 drágeas. Utilizar apenas a via oral. O uso deste medicamento por outra via, que não a oral, pode causar a perda do efeito esperado ou mesmo promover danos ao seu usuário.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Reações adversas
Após ingestão do medicamento pode ocorrer, em casos isolados, pruridos, náuseas e desconforto gástrico.
Raramente pode ocorrer irritação da mucosa gástrica e refluxo.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
Superdose
Se ingerido em altas doses este medicamento pode causar vômitos, diarreia, fraqueza, contrações musculares, dilatação da pupila, falta de coordenação, desordem da visão e da consciência.
Assim como todos os extratos vegetais ricos em saponinas, pode ocorrer irritação da mucosa gástrica e refluxo. Quando grande quantidade de escina é absorvida através da mucosa gastrintestinal irritada ou lesionada, pode ocorrer hemólise, com dano renal associado.
Em caso de superdosagem, suspender a medicação imediatamente. Recomenda-se tratamento de suporte sintomático pelas medidas habituais de apoio e controle das funções vitais.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Dizeres legais
Registro: 1.0342.0051 Registrado e produzido por: FARMABRAZ BETA ATALAIA FARMACÊUTICA LTDA.
Rua Comendador João Carneiro de Almeida, 36 Rio de Janeiro – RJ CEP 20.770-100
CNPJ 33474289/0001-30 Indústria Brasileira
SAC (21) 2597-2045 Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas, procure orientação de um profissional de saúde.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 22/02/2024.
Papel reciclável b.cas.vps_02
REFERÊNCIAS BISLER, H. et al. Wirkung von Roßkastaniensamenextrakt auf die transkapilläre Filtration bei chronischer venöser Insuffizienz. DMW-Deutsche Medizinische Wochenschrift, v. 111, n. 35, p. 1321-1329, 1986.
BLUMENTHAL, Mark et al. The ABC clinical guide to herbs. American Botanical Council, 2003.
DerMarderosian A, Beutler J.A. The Review of Natural Products, The most complete source of natural products information. 5 th Edition. Wolters Kluwer Health, 2008.
DIEHM, C. et al. Medical edema protection--clinical benefit in patients with chronic deep vein incompetence. A placebo controlled double blind study. VASA. Zeitschrift fur Gefasskrankheiten, v.
21, n. 2, p. 188-192, 1992.
Pittler, MH.; Ernst, E. Cochrane Database Syst Rev .CD 003230,2002.
Nomes comerciais, genéricos e preço máximo
Apresentações e preço máximo ao consumidor
Preço máximo permitido pela CMED, MG (ICMS 18%). A farmácia pode cobrar menos, nunca mais.
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| Medicamento | Apresentação | Tarja | Preço máx. |
|---|---|---|---|
| VenocelCifarma Científica Farmacêutica Ltda | 100 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 30 | Sem tarja | R$ 23,18 |
| Varicaps AhKley Hertz Farmaceutica S.A | 100 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 30 | R$ 25,65 | |
| VarisbemVidora Farmaceutica Ltda | 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 30 | Sem tarja | R$ 26,82 |
| Castanha da India GloboLaboratorio Globo SA | 100 MG COM REV BL AL PLAS TRANS X 30 | R$ 32,21 | |
| ProctocapsKley Hertz Farmaceutica S.A | 250 MG CAP DURA CT FR VD AMB X 20 | Sem tarja | R$ 32,42 |
| ProctocapsKley Hertz Farmaceutica S.A | 250 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 20 | Sem tarja | R$ 32,42 |
| Castanha da Índia EcAs Ervas Curam Industria Farmaceutica Ltda | 500 MG CAP GEL DURA CT FR PLAS OPC X 50 | R$ 33,17 | |
| Castanha da ÍndiaBelfar Ltda | 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 | Sem tarja | R$ 36,70 |
| VenocelCifarma Científica Farmacêutica Ltda | 100 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 60 | Sem tarja | R$ 38,66 |
| Variless BionatusBionatus Laboratório Botânico Ltda | 170 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 30 | R$ 41,04 | |
| Castanha da Índia Laboratórios Osório de MoraesLaboratórios Osório de Moraes Ltda | 170 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 30 | R$ 46,12 | |
| FluxolivAirela Indústria Farmacêutica Ltda. | 100 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 30 | R$ 48,56 | |
| VarisbemVidora Farmaceutica Ltda | 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 60 | Sem tarja | R$ 50,33 |
| Castanha da Índia AtalaiaFarmabraz Beta Atalaia Farmaceutica Ltda | 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 | Sem tarja | R$ 51,24 |
| Castanha da ÍndiaBelfar Ltda | 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60 | Sem tarja | R$ 58,05 |
| Castanha da Índia HerbariumHerbarium Laboratorio Botanico Ltda | 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 45 | R$ 58,51 | |
| VarivaxNatulab Laboratorio S.A | 100 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 | Sem tarja | R$ 95,31 |
| VarivaxNatulab Laboratorio S.A | 300 MG COM REV CX BL AL PLAS TRANS X 30 | Sem tarja | R$ 103,24 |
| PlasmoveBionatus Laboratório Botânico Ltda | 170 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 45 | R$ 107,18 | |
| PlasmoveBionatus Laboratório Botânico Ltda | 280 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60 | R$ 138,44 |